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Cefixime Tablets (6/18 tabs)

Approval number:Chinese medicine approval H20060738
Spec:50mg
Unit:sheet
Package:6sheet/box,18sheet/box
Per pack:400box
  • Content
 

 【药品名称】

通用名称:头孢克肟片
英文名称:Cefixime Tablets
汉语拼音:Toubaokewo Pian
【成   份】本品活性成份为头孢克肟。
化学名称:(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧亚氨基)乙酰氨基] -3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
化学结构式:
分子式:C16H15N5O7S2·3H2O
分子量:507.50
【性    状】本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色至淡黄色。
【适 应 症】
     本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病:
     1.支气管炎、支气管扩张症(感染时),慢性呼吸系统感染疾病的继发感染,肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热; 5.中耳炎、副鼻窦炎。
【规    格】50mg
【用法用量】
    1.成人和体重30公斤以上的儿童:口服,每次50~100mg(效价),一日二次。此外,可以根据年龄、体重、症状进行适当增减,对重症患者,可每次口服200mg(效价),一日二次。
    2.小儿,口服,每次1.5~3 mg(效价)/㎏(体重),一日二次。此外,可以根据症状适当增减,对于重症患者,每次可口服6 mg(效价)/㎏(体重),一日二次。
【不良反应】
    临床研究资料表明,本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%)、临床检查值异常(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸细胞增多(0.20%)等)。具体如下:
    1.严重不良反应:
    (1)休克:有引起休克(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有出现不适感,口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象,应停止给药,采取适当处置。
    (2)过敏性症状:有出现过敏样症状(包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等)(<0.1%)的可能性,应密切观察,如有异常发生时停止给药,采取适当处置。
    (3)皮肤病变:有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群,<0.1%)、中毒性表皮坏死症(即Lyell症候群,<0.1%)的可能性,应密切观察,如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状,应停止给药,采取适当处置。
    (4)血液障碍:有发生粒细胞缺乏症(<0.1%,早期症状:发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)、溶血性贫血(<0.1%,早期症状:发热、血红蛋白尿、贫血等症状)、血小板减少(<0.1%,早期症状:点状出血、紫斑等)等的可能性,且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告,因此应密切观察,例如进行定期检查等,有异常发生时应停止给
药,采取适当处置。
    (5)肾功能障碍:有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0.1%)的可能性,因此应密切观察,例如定期进行检查等,如有异常发生时,应停止给药,采取适当处置。
    (6)结肠炎:可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(<0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时,应立即停止给药,采取适当处置。
    (7)有发生间质性肺炎(有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常,嗜酸细胞增多等症状)及PIE症候群(均<0.1%)等的可能性,如有上述症状发生应停止给药,采取给予糖皮质激素等适当处置。
   2.其它不良反应:
 
0.1~<5%
<0.1%
过敏症
皮疹、荨麻疹、红斑
瘙痒、发热、浮肿
血液
嗜酸细胞增多
粒细胞减少
肝脏
GOT升高、GPT升高、AL-P升高
黄疸
肾脏
 
BUN升高
消化系统
腹泻、胃部不适
恶心、呕吐、腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘
菌群失调症
 
口腔炎、口腔念球菌症
维生素缺乏症
 
维生素K缺乏症(低凝血酶原血症,出血倾向等),维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)
其它
 
头痛、头晕
 【禁    忌】
     对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.由于有可能出现休克,给药前应充分询问病史。
2.为防止耐药菌株的出现,在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3.对于严重肾功能障碍患者,由于药物在血液中可维持浓度,因此应根据肾功能状况适当减量,给药间隔应适当增大。
(参照[药代动力学数据])
4.下列患者慎重给药:
(1)对青霉素类药物有过敏史的患者;
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
(3)严重的肾功能障碍患者(参照[药代动力学数据])。
(4)经口给药困难或非经口摄取营养患者,全身恶液质状态患者(因时有出现维生素K缺乏症状,应注意观察)。
5.对临床检验结果的影响:
(1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查,有假阳性出现的可能性,应予以注意。
(2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性,应予以注意。
6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7.其他
     在幼小的大白鼠实验中,口服1000mg/kg以上时,有抑制精子形成的作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
    小鼠及大鼠剂量达成人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
    关于妊娠用药的安全性尚未确定,故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时,须权衡利弊,当利大于弊时方可用药。
    未研究头孢克肟对分娩的影响,只有在明确需要使用本品时,方可使用。
    头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时,应考虑暂停授乳。
【儿童用药】
    头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
   本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%,老年患者可以使用本品。
    肾功能不全患者应调整给药剂量,肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21~60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%(标准给药间隔)给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半(标准给药间隔)给予。
【药物相互作用】 
药 名
临床症状·措施方法
机制,危险因素
苄丙酮香豆素
有使苄丙酮香豆素作用增强的可能性。但是关于本制剂尚无病例报告。
肠内细菌以致造成维生素K合成抑制。
【药物过量】
洗胃,无特殊解毒药物,血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
【药理毒理】
    药理作用
    本品为口服第三代头孢菌素,抗菌谱广,对部分革兰阳性菌及阴性菌均有抗菌活性,特别是对革兰阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌、革兰阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因细菌的种类而异,与青霉素结合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1 c)以及PBP3有较高亲合性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。毒理研究
    生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3200mg/kg,对大鼠生育力未见影响,未出现致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
    据PDR57版:头孢克肟口服后,其绝对生物利用度为40~50%,不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服,血浆峰浓度为3.7μg/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%~50%。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3μg/ml和4.6μg/ml,口服头孢克肟混悬液100mg至400mg,时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%,混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时,单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%,连续服药14天,未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时,但在一些志愿者可达9小时,与剂型无关。
    特殊人群药代动力学
    老年患者:稳态时平均AUCs比正常成年人约有40%的升高。肾功能不全受试者:肌酐清除率为20~50ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时;肌肝清除率为5~20ml/min时,头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。血液透析和腹膜透析:头孢克肟不能有效的从血中清除。但也有文献提示,血液透析的患者,服用400mg剂量头孢克肟,其血中变化情况和肌酐清除率水平为21~60ml/min的受试者相似。
    我国目前尚缺乏本品详细的药代动力学研究资料,国外药代动力学研究资料表明:
    1、吸收:
    (1)正常成人空腹口服一次50、100、900mg(效价),约4小时后血清浓度达到峰值,分别为0.69,1.13,1.95μg/ml,血清浓度半衰期为2.3~2.5小时。肾功能正常的小儿患者口服一次1.5,3.0,6.0 mg(效价)/kg(体重)后,约3~4小时血清浓度达到峰值,分别为1.14,2.01,3.97μg/ml,血清浓度半衰期为3.2~3.7小时。
    (2)对于中度肾功能衰竭组(30≤Ccr<60ml/min,n=3)及重度肾功能衰竭组(10≤Ccr<30ml/min,n=4),分别单次服用头孢克肟100mg进行比较。中度肾衰为服用后6小时血清浓度达峰值为2.04μg/ml,重度肾衰组为服用后8小时峰值为2.27μg/ml,12小时后血清中浓度分别为0.71μg/ml,1.83μg/ml,重度肾衰组峰值出现时间及血清中维持时间均长,半衰期分别为4.15小时及11.05小时。
    2、分布:
    本品在患者痰液中,扁桃组织,上鄂窦粘膜组织,中耳分泌物,胆汁,胆囊组织等的渗透性良好。
    3、代谢:
    在人体的血清、尿中未发现具有抗菌活性代谢产物。
    4、排泄:
    主要经肾脏排泄,正常成人(空腹时)口服50,100,200mg(效价),尿中排泄率(0~12小时)约为20~25%,最高尿中浓度分别为42.9(4~6小时),62.9(4~6小时),82.7μg/ml(4~6小时)。另外,肾功能正常的小儿患者经口服用1.5,3.0,6.0mg(效价)/kg后尿中排泄率(0~12小时)约为13~90%。
【贮 藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)处保存。
【包 装】PVC硬片,铝箔泡罩包装,6片/板×1板/盒;18片/板×1板/盒。
【有效期】 18个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部
【批准文号】国药准字H20060738
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