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g,0.5,Injection,for,Cefpiramid

Cefpiramide for Injection (0.5 g)

Approval number:Chinese medicine approval H20073031
Spec:0.5g
Unit:bottle
Package:1*10bottle/medium box
Per pack:60box
  • Content
 
【药品名称】
通用名称:注射用头孢匹胺
英文名称:Cefpiramide for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaopi'an
【成   份】本品活性成份为头孢匹胺,辅料为无水碳酸钠。其化学名称为:(6R ,7R)-7-[(R)-2-(4-羟基-6-甲基-吡啶羰基氨基)-2-(对羟基苯基)乙酰氨基]-3-[[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸。
其结构式为:
分子式: C25H24N8O7S2
分子量: 612.64
【性    状】本品为白色至微黄色粉末。
【适 应 症】
 适用于由金黄色葡萄球菌属、链球菌属(除肠球菌外)、厌氧链球菌属、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷白氏杆菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏变形杆菌属、假单孢菌属、流感嗜血杆菌、不动杆菌属、拟杆菌属中对本药敏感的细菌所致的下列感染:1)败血症;2)烧伤、手术切口等继发性感染; 3)咽喉炎(咽喉脓肿)、急性支气管炎、扁桃体炎(扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿)、慢性支气管炎、支气管扩张(感染时)、慢性呼吸道疾病的继发性感染、肺炎、肺脓肿、脓胸;4) 肾盂炎、胆管炎;5) 腹膜炎(包括盆腔腹膜炎、膀胱直肠陷凹脓肿);6)子宫附件炎、子宫内感染、盆腔炎、子宫旁结缔组织炎、前庭大腺炎; 7)脑膜炎;8)颌关节炎、颌骨周围蜂窝组织炎。
【规    格】0.5g(以C25H24N8O7S2计)
【用法用量】
 成人 常用量为头孢匹胺每天1~2g,分2次静脉注射或静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天4g,分2~3次静脉滴注。
    儿童 常用量为按体重每天每公斤30~80mg,分2~3次静脉滴注。难治性或严重感染时,根据不同症状可增至每天每公斤150mg,分2~3次静脉滴注。
给药方法及注意事项
    (1) 静脉滴注本品时,加入葡萄糖液、电解质液,氨基酸液等输液中,经30~60分钟滴注完毕。
    (2) 本药只能用于静脉给药。不得使用注射用水溶解静滴用药,因为溶液不等渗。
    (3) 大剂量静脉给药时,有时引起血管刺激症状和血栓性静脉炎,为预防出现这类症状,应注意注射液的溶解、注射部位的选择、注射方法等,注射速度应尽量缓慢。
    (4) 溶解后须迅速使用,需要保存时,务必于24小时以内使用。
    (5) 头孢匹胺不应与其它药物在同一容器中混合点滴使用。
【不良反应】
据文献报道,本品在上市前和上市后所进行的临床研究统计分析15442例中,出现不良反应和实验室检查异常者617例(4%),主要为少见的腹泻、恶心等消化道症状,以及皮疹等皮肤症状,白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多等血象异常,BUN、肌酐升高等肾功能异常, GOT、GPT升高等肝功能异常者。
1、严重不良反应
   (1)过敏性休克(<0.1%)
   密切观察,出现症状时应停药,并进行适当处理。
 (2)急性肾功能衰竭等严重肾功能障碍(<0.1%)
 定期检查肾功能,密切观察,发现异常时,应停药并进行适当处理。
   (3)伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎(<0.1%)
   出现腹痛、频繁腹泻等症状时,应立即停药,并进行适当处理。
   (4)间质性肺炎、肺嗜酸性细胞浸润综合症(<0.1%)
出现发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X光片异常、嗜酸性粒细胞增多等症状时,应停药,并给予皮质激素等,进行适当处理。
2、同类药物出现的严重不良反应
 (1)恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征)。据报告使用其它头孢菌素类抗生素时,偶见恶性大疱性多形红斑(Stevens-Johnson氏综合征)、中毒性表皮坏死综合征(Lyell综合征),应密切观察,出现异常时,应停药并进行适当处理。
 (2)溶血性贫血
据报告使用其它头孢菌素类抗生素(CET、CER等)时,出现溶血性贫血,发现异常时,应停药并进行适当处理。
3、其它不良反应
出现下列不良反应时,应根据需要采取减少剂量、停药等适当措施。
 
0.1~ 5%      
< 0.1%   
过敏反应※
皮疹、瘙痒、发热
荨麻诊、红斑、发红、关节痛等。
血液系统
中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多
贫血、血小板减少      
GOT、GPT、AI-P、LDH 升高
胆红素、r-GPT升高
消化系统
腹泻、恶心、呕吐
食欲不振等
双重感染
 
口腔炎、念株菌感染
维生素缺乏症
 
维生素K缺乏症状(低凝血酶原血症、出血倾向等),维生素B缺乏症状(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)     
其它
 
头痛、热感、全身倦怠感
 ※ 出现这类症状时,应停药并进行适当处理。
【禁    忌】
有本药成份所致过敏性休克既往史的病人忌用; 对本药成份或头孢菌素类抗生素有过敏史的病人禁用。
【注意事项】
(1)重度肝肾功能障碍患者,应适当调节用药量及用药时间,慎重给药。
(2)应用本药时,为防止出现耐药菌,原则上应确定敏感性后用药,给药疗程应控制在治疗疾病所必需的最短时间内。
(3)对青霉素类抗生素有过敏史的病人;本人或双亲、兄弟姐妹中有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏体质的病人;严重肝肾功能障碍的患者[本药可持续保持血中浓度,故须减少剂量或延长给药间隔];进食不良的病人或非经口摄取营养的病人,全身状态欠佳的病人[可出现维生素K缺乏症状,应密切观察],应慎用。
(4)有可能发生过敏性休克,需充分问诊。
(5)用药时须做好抢救过敏性休克的准备,用药后须使病人保持安静状态,密切观察。
(6)在用药期间和用药后一周内不宜饮酒,否则可出现颜面潮红、恶心,心动过速、多汗、头痛等症状。
(7)长期使用本品可导致产生耐药菌,结肠中耐药梭状芽孢杆菌的增生可能导致伪膜性结肠炎,引起严重腹泻。
(8)使用试纸条反应以外的斑氏试剂、弗林氏试剂、尿糖试药丸进行尿糖检查时,有时出现假阳性反应,应予以注意。
(9)直接血清抗球蛋白检验有时出现阳性反应,应予以注意。
(10)据报道,在幼小大鼠皮下注射实验中,发现有促使睾丸萎缩、抑制精子形成的作用。
(11)由于本品的溶解受温度影响,为了更好地保证本品在临床使用安全、有效,规范医护人员操作,建议“在20℃±1℃的温度下振摇3~4分钟,使充分溶解”。
【妊娠及哺乳期妇女用药】 本药未确立围产期给药的安全性,因此,当判断治疗的有益性超过危险性时,才可用于围产期妇女或有可能妊娠的妇女。
【儿童用药】本药尚未确立对早产儿或新生儿的安全性。
【老年用药】用于老年人时,应注意以下问题,控制剂量及给药间隔,密切观察病人状态,慎重给药。
(1)老年人生理功能下降,易于出现不良反应。
(2)老年人有时出现维生素k缺乏所致出血倾向。
【药物相互作用】
(1)禁止饮酒或含酒精性饮料。同时服用可出现颜面潮红、恶心、心动过速、多汗、头痛等症状,其机理尚不明确,可能是头孢结构上3位上连接的N-甲硫四唑硫代甲基引起的戒酒样症状。
(2)同服抗凝药可能会产生协同作用,导致出血。
(3)同时使用时注意事项
药品名称等
临床症状及措施   
机制、危险因素   
利尿药(呋喃苯氨酸、阿佐塞米、吡咯他尼、布美他尼等)
据报告与其它头孢菌素抗生素联合应用时,加重肾功能障碍。
机制尚未明确,考虑利尿药脱水作用引起的血液药物浓度上升所致。
 【药物过量】过量用药或频繁用药可导致恶心、呕吐、腹泻、癫痫发作,需对症治疗。
【药理毒理】
1.抗菌作用
1)对革兰氏阳性菌有很强的抗菌活性,对包括革兰氏阴性菌在内的细菌亦有广谱抗菌活性。同时,对绿脓杆菌等葡萄糖非发酵革兰氏阴性杆菌有很强的抗菌活性,本药的作用为杀菌,并对各种细菌产生的β-内酰酶稳定。
2)用于实验性感染(小鼠)时,呈现优良的治疗效果。
3)对青霉素类、其它头孢菌素类或氨基糖甙类抗生素耐药的细菌,尤其是对绿脓杆菌敏感。
2.作用机制
与青霉素结合蛋白(PBP)的IA,IB及3有很强的亲和性,抑制细菌细胞壁的合成,从而发挥杀菌作用。
【药代动力学】
1、血中浓度
    健康成人静注本品0.5g和1g时,血中浓度于5分钟后分别达到163μg/ml和264μg/ml,于12小时后分别降到10.7μg/ml和17.7μg/ml,血中浓度半衰期为4.5小时。经1小时静滴1g和2g时,滴注结束时的血药浓度达峰值,分别为215μg/ml和306μg/ml,滴注开始12小时后分别降到14.7μg/ml和30.6μg/ml。血中浓度高且呈持续性,连续给药无蓄积。
2、排泄
   健康成人静脉给药后24小时以内的尿中排泄率约为23%,给药12~24小时后尿中仍保持约50μg/ml的高浓度。本品大部分由胆汁排泄,胆汁中头孢匹胺的浓度大于血浆中的10倍,丙磺舒不影响头孢匹胺的消除。
3、在体液和组织内的分布
   本品在肝胆组织的分布浓度很高,在女性生殖系统、腹腔内渗液、口腔组织、扁桃体组织、皮肤和烧伤组织及痰液中分布良好。
4、肝肾功能障碍时的血中浓度
  给肝肾功能障碍病人静注1g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势。肝硬化代偿期病人的血中浓度半衰期约为健康成人的2倍,肝炎病人的血中浓度半衰期约为健康人的1.2~1.9倍,给肾功能障碍病人静注0.5g后,其血中浓度与健康成人相比稍呈持续性趋势,然而即使是Ccr不到10ml/min的病例,其血中浓度半衰期也只延长约1.3倍,未证实同Ccr有密切关系。这种延长程度小于其它头孢菌素类抗生素。
本药用于重度肝肾功能障碍病人时,需要适宜调整剂量和给药间隔。
5、代谢
    在机体内几乎不代谢,尿中及粪中未发现抗菌活性代谢物。
6、儿童的血中浓度及排泄
    用于儿童时的药代动力学与成人相同,血中浓度半衰期为3.6~4小时,8小时以内的尿中排泄率为21~25%。
【贮    藏】遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包    装】西林瓶装,1瓶/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准:YBH35372005
【批准文号】国药准字H20073031

 

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