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Tablets,Dispersible,Fleroxacin

Fleroxacin Dispersible Tablets

Approval number:Chinese medicine approval H20083498
Spec:0.2g
Unit:sheet
Package:24sheet/box
Per pack:400box
  • Content
 
【药品名称】
通用名称:氟罗沙星分片
英文名称:Fleroxacin Dispersible Tablets
汉语拼音:Fuluoshaxing Fensan Pian
【成    份】本品活性成份为氟罗沙星。
化学名称 :6,8-二氟-1-(2-氟乙基)1,4-二氢-7-(4-甲基-1-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸。
化学结构式:
分子式:C17H18F3N3O3
分子量:369.34
【性    状】本品为白色片。
【适 应 症】可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎,慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染;膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染;伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染;皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
【规    格】0.2g(按氟罗沙星计)
【用法用量】本品为分散片,可直接口服/吞服,或将本品适量投入约100ml水中,振摇分散后口服。
成人常用量:一日0.2~0.4g(1~2片),分1~2次服,一般疗程7~14日。
【不良反应】
1. 胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。
2. 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。
3. 过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。
4. 少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高,周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
5. 偶可发生:
(1) 癫痫发作、精神异常、烦燥不安、意识模糊,幻觉,震颤;
(2) 血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现;
(3) 结晶尿、多见于高剂量应用时;
(4) 关节疼痛。
【禁    忌】
1. 对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。
2. 孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
【注意事项】
1. 肾功能减退者慎用,若使用,应根据减退程度调整剂量。
2. 肝功能不全者慎用,若使用,应注意监测肝功能。
3. 原有中枢神经系统疾患者,包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免使用,有指征时权衡利弊应用。
4. 喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应,对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。
5. 患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿,故每日饮水量必须充足,以使每日尿量保持在1200~1500ml以上。
6. 本品可引起光敏反应,至少在光照后12小时才可接受治疗,治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。
7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。【孕妇及哺乳期妇女用药】 氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障,并可分泌至乳汁中,其浓度接近血药浓度,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行,在其他几种未成年动物中也可致关节病发生,故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染,细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时,权衡利弊后小儿才可应用本品。
【老年用药】老年患者肾功能有所减退,用药量应酌减。
【药物相互作用】
1.去羟肌苷(DDI)制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合,不宜合用。
2.尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
3.丙磺舒可延迟本品的排泄,使本品血浓度增高而产生毒性。
4、含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收,建议避免同服,不能避免时宜在本品服用前2小时,或服用后6小时服用。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为第三代氟喹诺酮类抗菌药,抗菌谱广,对革兰阴性菌,包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、莫拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。
本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速而完全,生物利用度在90%以上。健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后,约1~2h达峰,血药峰浓度(Cmax)分别可达1.6、2.9和5.1μg/ml,血消除半衰期(t1/2β)为9.9~11.6小时,血浆蛋白结合率为23%,本品能广泛分布于各组织中,在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度,但中枢神经系统中浓度很低。本品在血浆中主要以药物原形存在,有少量代谢物。本品主要随尿排泄,口服后72小时内尿中排出86%,其中75%为原药,少部分由胆汁排泄,随粪便排出量仅占3%。
【贮    藏】避光、密封,室温干燥处保存。
【包    装】PVC硬片,铝箔泡罩包装
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH04562006
【批准文号】国药准字H20083498
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